Máy đo pH EzpH với Ezintegrity: Giải pháp tuân thủ 21 CFR Part 11

Đối với các phòng thí nghiệm dược phẩm và các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ, việc đo lường không chỉ đòi hỏi độ chính xác mà còn yêu cầu tính toàn vẹn và khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu. Máy đo pH EzpH với phần mềm Ezintegrity của Electrolab được thiết kế để đáp ứng chính xác những yêu cầu này, mang đến một giải pháp đo lường hiện đại, chính xác và tuân thủ hoàn toàn quy định 21 CFR Part 11.

Các tính năng vượt trội của máy đo pH EzpH với Ezintegrity

Sản phẩm này là sự kết hợp giữa hiệu suất đo lường đỉnh cao và các tính năng bảo mật dữ liệu toàn diện.

Tuân thủ toàn diện 21 CFR Part 11

Đây là tính năng cốt lõi và khác biệt nhất của model này. Với phần mềm Ezintegrity, thiết bị cung cấp đầy đủ các tính năng như quản lý người dùng đa cấp, dấu vết kiểm toán (audit trail) không thể thay đổi, và chữ ký điện tử. Điều này đảm bảo mọi dữ liệu được tạo ra đều an toàn, không thể bị giả mạo và có giá trị pháp lý, một yêu cầu bắt buộc khi nộp hồ sơ cho FDA và các cơ quan quản lý khác.

Giao diện cảm ứng hiện đại và vận hành trực quan

Màn hình cảm ứng màu TFT 7 inch lớn giúp việc vận hành trở nên vô cùng đơn giản. Giao diện đồ họa thân thiện và các hướng dẫn tích hợp sẵn giúp người dùng dễ dàng thực hiện hiệu chuẩn, đo lường và quản lý dữ liệu mà không cần đào tạo phức tạp.

Quản lý dữ liệu và kết nối toàn diện

Với bộ nhớ lớn lưu trữ 1000 báo cáo, khả năng kết nối trực tiếp với máy in qua USB, mạng LAN hoặc Wifi, và xuất dữ liệu ra ổ đĩa USB, EzpH với Ezintegrity mang đến sự linh hoạt tối đa trong việc quản lý và lưu trữ hồ sơ, tuân thủ các nguyên tắc của GLP.

Hiệu chuẩn chuyên nghiệp cho độ chính xác cao

Máy hỗ trợ hiệu chuẩn pH lên đến 5 điểm, đảm bảo độ chính xác (±0.01 pH) trên toàn dải đo. Tính năng bù nhiệt tự động (ATC) giúp loại bỏ các yếu tố ảnh hưởng từ nhiệt độ, mang lại kết quả đo đáng tin cậy nhất.

Thông số kỹ thuật chi tiết

• Model: EzpH with Ezintegrity

• Tuân thủ: 21 CFR Part 11

• Các thông số đo: pH, ORP, mV, Nhiệt độ

• Dải đo pH: 0 đến 14.000 pH

• Độ phân giải pH: 0.001 pH

• Độ chính xác pH: ±0.01 pH

• Hiệu chuẩn pH: Lên đến 5 điểm

• Màn hình: Cảm ứng TFT 7 inch

• Lưu trữ: 1000 báo cáo

• Kết nối: USB (máy in, ổ đĩa), Wifi, Network

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. “Dấu vết kiểm toán” (Audit Trail) trong 21 CFR Part 11 có nghĩa là gì?
Audit Trail là một bản ghi điện tử, an toàn, được đóng dấu thời gian do máy tính tạo ra. Nó ghi lại một cách độc lập tất cả các hành động liên quan đến việc tạo, sửa đổi hoặc xóa hồ sơ điện tử. Bản ghi này không thể bị thay đổi, giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

2. Máy này khác gì so với model EzpH tiêu chuẩn?
Sự khác biệt lớn nhất là phần mềm. Model này được tích hợp phần mềm Ezintegrity, giúp nó tuân thủ hoàn toàn quy định 21 CFR Part 11. Model EzpH tiêu chuẩn chỉ tuân thủ GLP và không có các tính năng bảo mật dữ liệu nâng cao như audit trail hay chữ ký điện tử.

3. Tôi có cần máy tính để in kết quả không?
Không. Một trong những ưu điểm của máy là khả năng kết nối trực tiếp với máy in qua cổng USB hoặc qua mạng (Wifi/Network), cho phép bạn in báo cáo tuân thủ GLP/21 CFR Part 11 ngay tại chỗ.

4. Máy có thể đo được những gì ngoài pH?
Ngoài pH, máy còn có thể đo Thế oxy hóa-khử (ORP) khi sử dụng điện cực ORP, đo điện thế (mV) và đo nhiệt độ của dung dịch với đầu dò nhiệt độ.

5. Tôi có thể cài đặt mật khẩu cho người dùng khác nhau không?
Có. Một phần quan trọng của việc tuân thủ 21 CFR Part 11 là quản lý truy cập. Bạn có thể tạo các tài khoản người dùng khác nhau với các cấp độ quyền hạn khác nhau (ví dụ: quản trị viên, người vận hành) để kiểm soát ai có thể thực hiện các hành động nào trên thiết bị.