Máy đo oxy hòa tan EzDO với Ezintegrity: Tuân thủ 21 CFR Part 11 cho ngành dược

Trong các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ như dược phẩm, việc đo lường oxy hòa tan (DO) không chỉ đòi hỏi độ chính xác mà còn yêu cầu tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu tuyệt đối. Máy đo DO EzDO với phần mềm Ezintegrity của Electrolab được thiết kế để trở thành giải pháp hoàn hảo, kết hợp hiệu suất đo lường đáng tin cậy và khả năng tuân thủ toàn diện quy định 21 CFR Part 11.

Tại sao EzDO với Ezintegrity là lựa chọn bắt buộc cho phòng thí nghiệm được quản lý?

Sản phẩm này được trang bị những công nghệ hàng đầu để đáp ứng các yêu cầu khắt khe nhất về đo lường và quản lý dữ liệu.

Tuân thủ toàn diện 21 CFR Part 11

Đây là tính năng cốt lõi, biến EzDO thành một công cụ không thể thiếu trong môi trường GxP. Phần mềm Ezintegrity tích hợp sẵn cung cấp đầy đủ các tính năng bảo mật như quản lý người dùng đa cấp, dấu vết kiểm toán (audit trail) không thể thay đổi, và chữ ký điện tử, đảm bảo mọi dữ liệu đều an toàn và có giá trị pháp lý.

Đo lường chính xác và đáng tin cậy

Với độ phân giải cao 0.001 ppm và độ chính xác ±2% trên toàn thang đo, EzDO cung cấp các kết quả đo lường mà bạn có thể tin cậy. Tính năng bù nhiệt tự động (ATC) giúp loại bỏ sai số do nhiệt độ, đảm bảo kết quả nhất quán trong các điều kiện khác nhau.

Giao diện cảm ứng hiện đại và vận hành thông minh

Màn hình cảm ứng màu TFT 7 inch giúp việc vận hành trở nên vô cùng đơn giản. Giao diện đồ họa thân thiện và các hướng dẫn tích hợp sẵn giúp người dùng dễ dàng thực hiện hiệu chuẩn, đo lường và quản lý dữ liệu mà không cần đào tạo phức tạp.

Quản lý dữ liệu và kết nối toàn diện

Với bộ nhớ lớn lưu trữ 1000 báo cáo, khả năng kết nối trực tiếp với máy in qua USB, mạng LAN hoặc Wifi, và xuất dữ liệu ra ổ đĩa USB, EzDO với Ezintegrity mang đến sự linh hoạt tối đa trong việc quản lý và lưu trữ hồ sơ, tuân thủ các nguyên tắc của GLP.

Thông số kỹ thuật chi tiết

• Model: EzDO with Ezintegrity

• Tuân thủ: 21 CFR Part 11

• Thông số đo: Oxy hòa tan (DO)

• Dải đo DO: 0 ppm đến 20 ppm

• Độ phân giải DO: 0.001 ppm

• Độ chính xác DO: ±2% FS (Toàn thang đo)

• Màn hình: Cảm ứng TFT 7 inch

• Lưu trữ: 1000 báo cáo

• Kết nối: USB (máy in, ổ đĩa), Wifi, Network

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Sự khác biệt chính giữa model này và EzDO tiêu chuẩn là gì?
Sự khác biệt cốt lõi là phần mềm. Model này được tích hợp phần mềm Ezintegrity, giúp nó tuân thủ hoàn toàn quy định 21 CFR Part 11 về hồ sơ và chữ ký điện tử. EzDO tiêu chuẩn chỉ tuân thủ GLP và không có các tính năng bảo mật dữ liệu nâng cao như audit trail.

2. Tại sao việc tuân thủ 21 CFR Part 11 lại quan trọng đối với máy đo DO?
Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là trong các quy trình nuôi cấy tế bào hoặc lên men, nồng độ oxy hòa tan là một thông số quy trình quan trọng (CPP). Việc đảm bảo dữ liệu đo lường là chính xác, an toàn và không thể bị thay đổi là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý.

3. “Dấu vết kiểm toán” (Audit Trail) là gì?
Audit Trail là một bản ghi điện tử, an toàn, được đóng dấu thời gian, ghi lại một cách độc lập tất cả các hành động liên quan đến việc tạo, sửa đổi hoặc xóa hồ sơ. Bản ghi này không thể bị thay đổi, giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

4. Tôi có thể kết nối máy với hệ thống LIMS của phòng thí nghiệm không?
Có, với khả năng kết nối mạng (Wifi/LAN), dữ liệu từ EzDO với Ezintegrity có thể được truyền đến máy tính và tích hợp vào Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS) của bạn.

5. Tôi có cần máy tính để in kết quả không?
Không. Một trong những ưu điểm của máy là khả năng kết nối trực tiếp với máy in qua cổng USB hoặc qua mạng, cho phép bạn in báo cáo tuân thủ GLP/21 CFR Part 11 ngay tại chỗ.