Máy đo ion chuyên dụng EzION với Ezintegrity: Giải pháp tuân thủ 21 CFR Part 11

Trong các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ như dược phẩm, việc đo lường nồng độ ion không chỉ đòi hỏi độ chính xác mà còn yêu cầu tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu tuyệt đối. Máy đo ion chuyên dụng EzION với phần mềm Ezintegrity của Electrolab được thiết kế để trở thành giải pháp hoàn hảo, kết hợp hiệu suất đo lường chuyên sâu và khả năng tuân thủ toàn diện quy định 21 CFR Part 11.

Các tính năng vượt trội của EzION với Ezintegrity

Sản phẩm này được trang bị những công nghệ hàng đầu để đáp ứng các yêu cầu khắt khe nhất của phòng thí nghiệm GxP.

Tuân thủ toàn diện 21 CFR Part 11

Đây là tính năng quan trọng nhất, biến EzION thành một công cụ không thể thiếu trong môi trường được quản lý. Phần mềm Ezintegrity tích hợp sẵn cung cấp đầy đủ các tính năng bảo mật như quản lý người dùng đa cấp, dấu vết kiểm toán (audit trail) không thể thay đổi, và chữ ký điện tử, đảm bảo mọi dữ liệu đều an toàn và có giá trị pháp lý.

Đo lường ion chuyên dụng và chính xác

EzION tập trung hoàn toàn vào việc đo nồng độ ion, cho phép đo chính xác bằng cách sử dụng Điện cực Chọn lọc Ion (ISE) tương ứng. Việc hỗ trợ hiệu chuẩn lên đến 5 điểm đảm bảo độ tuyến tính và độ chính xác cao trên toàn bộ dải đo.

Giao diện cảm ứng hiện đại và vận hành thông minh

Màn hình cảm ứng màu TFT 7 inch giúp việc vận hành trở nên vô cùng đơn giản. Giao diện đồ họa thân thiện và các hướng dẫn tích hợp sẵn giúp người dùng dễ dàng thực hiện hiệu chuẩn, đo lường và quản lý dữ liệu mà không cần đào tạo phức tạp.

Quản lý và kết nối dữ liệu toàn diện

Với bộ nhớ lớn lưu trữ 1000 báo cáo và khả năng kết nối trực tiếp với máy in, ổ đĩa USB, chuột và bàn phím, EzION mang đến sự linh hoạt tối đa trong việc quản lý và lưu trữ hồ sơ, tuân thủ các nguyên tắc của GLP và 21 CFR Part 11.

Thông số kỹ thuật chi tiết

• Model: EzION with Ezintegrity

• Tuân thủ: 21 CFR Part 11

• Các thông số đo: Nồng độ Ion (ISE), Nhiệt độ

• Dải đo ION (ISE): 0 đến 10000 ppm

• Đơn vị nồng độ ION: ppm, Moles/Ltr, %W/V, mg/L, pX

• Hiệu chuẩn ION: Lên đến 5 điểm

• Màn hình: Cảm ứng TFT 7 inch

• Lưu trữ: 1000 báo cáo

• Kết nối: USB (máy in, ổ đĩa), Wifi, Network

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Sự khác biệt chính giữa model này và EzION tiêu chuẩn là gì?
Sự khác biệt cốt lõi là phần mềm. Model này được tích hợp phần mềm Ezintegrity, giúp nó tuân thủ hoàn toàn quy định 21 CFR Part 11 về hồ sơ và chữ ký điện tử. EzION tiêu chuẩn chỉ tuân thủ GLP và không có các tính năng bảo mật dữ liệu nâng cao như audit trail.

2. Tại sao việc tuân thủ 21 CFR Part 11 lại quan trọng đối với máy đo ion?
Trong ngành dược, nồng độ của một số ion có thể là một chỉ tiêu chất lượng quan trọng. Việc đảm bảo dữ liệu đo lường là chính xác, an toàn và không thể bị thay đổi là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý như FDA.

3. Máy này có đo được pH không?
Không. Đây là một máy đo chuyên dụng chỉ để đo nồng độ ion. Nếu bạn cần đo cả pH và ion, bạn nên xem xét model EzpHION with Ezintegrity.

4. “Dấu vết kiểm toán” (Audit Trail) là gì?
Audit Trail là một bản ghi điện tử, an toàn, được đóng dấu thời gian, ghi lại một cách độc lập tất cả các hành động liên quan đến việc tạo, sửa đổi hoặc xóa hồ sơ. Bản ghi này không thể bị thay đổi, giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

5. Tôi có thể kết nối máy với hệ thống LIMS của phòng thí nghiệm không?
Có, với khả năng kết nối mạng (Wifi/LAN), dữ liệu từ EzION với Ezintegrity có thể được truyền đến máy tính và tích hợp vào Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS) của bạn.