Máy đo độ dẫn điện EzCon với Ezintegrity: Tuân thủ 21 CFR Part 11

Trong ngành dược phẩm và các lĩnh vực được quản lý chặt chẽ, việc đo độ dẫn điện của nước và dung dịch không chỉ đòi hỏi độ chính xác mà còn yêu cầu tính toàn vẹn dữ liệu tuyệt đối. Máy đo độ dẫn điện đa chỉ tiêu EzCon với phần mềm Ezintegrity của Electrolab được thiết kế để trở thành giải pháp hoàn hảo, kết hợp hiệu suất đo lường vượt trội và khả năng tuân thủ toàn diện quy định 21 CFR Part 11.

Các tính năng vượt trội của EzCon với Ezintegrity

Sản phẩm này được trang bị những công nghệ hàng đầu để đáp ứng các yêu cầu khắt khe nhất của phòng thí nghiệm hiện đại.

Tuân thủ toàn diện 21 CFR Part 11

Đây là tính năng quan trọng nhất, biến EzCon thành một công cụ mạnh mẽ cho ngành dược. Phần mềm Ezintegrity tích hợp sẵn cung cấp đầy đủ các tính năng bảo mật như quản lý người dùng đa cấp, dấu vết kiểm toán (audit trail) không thể thay đổi, và chữ ký điện tử, đảm bảo mọi dữ liệu đều an toàn, có thể truy xuất và có giá trị pháp lý.

Đo lường đa chỉ tiêu chính xác

EzCon là một trạm phân tích mạnh mẽ, có khả năng đo 5 thông số quan trọng trên cùng một thiết bị: Độ dẫn điện, Tổng chất rắn hòa tan (TDS), Độ mặn, Điện trở suất và Nhiệt độ, giúp tiết kiệm không gian và chi phí đầu tư.

Vận hành thông minh và trực quan

Với màn hình cảm ứng màu TFT 7 inch và tính năng tự động chọn dải đo (Auto Ranging), việc vận hành trở nên đơn giản và hiệu quả. Máy tự động chọn dải đo phù hợp nhất cho mẫu, từ nước siêu tinh khiết đến dung dịch nồng độ cao, giúp loại bỏ sai sót và đảm bảo kết quả chính xác.

Quản lý và kết nối dữ liệu toàn diện

Thiết bị có thể lưu trữ 1000 báo cáo và cho phép kết nối trực tiếp với máy in, ổ đĩa USB, chuột và bàn phím. Khả năng kết nối mạng giúp việc tích hợp vào hệ thống LIMS và quản lý dữ liệu tập trung trở nên dễ dàng, tuân thủ các nguyên tắc của GLP và 21 CFR Part 11.

Thông số kỹ thuật chi tiết

• Model: EzCon with Ezintegrity

• Tuân thủ: 21 CFR Part 11

• Các thông số đo: Độ dẫn điện, TDS, Độ mặn, Điện trở suất, Nhiệt độ

• Dải đo độ dẫn điện: 0.02μS/cm đến 2000mS/cm

• Hiệu chuẩn độ dẫn điện: Lên đến 5 điểm

• Màn hình: Cảm ứng TFT 7 inch

• Lưu trữ: 1000 báo cáo

• Kết nối: USB (máy in, ổ đĩa), hỗ trợ chuột và bàn phím

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Sự khác biệt chính giữa model này và EzCon tiêu chuẩn là gì?
Sự khác biệt cốt lõi là phần mềm. Model này được tích hợp phần mềm Ezintegrity, giúp nó tuân thủ hoàn toàn quy định 21 CFR Part 11 về hồ sơ và chữ ký điện tử. EzCon tiêu chuẩn chỉ tuân thủ GLP.

2. Tại sao việc tuân thủ 21 CFR Part 11 lại quan trọng đối với máy đo độ dẫn điện?
Trong ngành dược, độ dẫn điện của nước (ví dụ: nước cất pha tiêm) là một chỉ tiêu chất lượng cực kỳ quan trọng. Việc đảm bảo dữ liệu đo lường là chính xác, an toàn và không thể bị thay đổi là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý như FDA.

3. Tính năng “Tự động chọn dải đo” (Auto Ranging) giúp ích gì?
Nó giúp người dùng không cần phải lo lắng về việc chọn dải đo thủ công. Máy sẽ tự động xác định độ dẫn của mẫu và hiển thị kết quả ở đơn vị (μS hoặc mS) và độ phân giải phù hợp nhất, giúp tăng tốc độ làm việc và giảm sai sót.

4. Máy có thể đo độ dẫn của nước siêu tinh khiết không?
Có, bằng cách sử dụng đầu dò (cell) có hằng số K=0.1, máy có thể đo chính xác độ dẫn điện ở mức rất thấp, phù hợp cho nước siêu tinh khiết hoặc nước cất.

5. Tôi có thể kết nối máy với hệ thống quản lý dữ liệu của phòng thí nghiệm (LIMS) không?
Có, với khả năng kết nối mạng, dữ liệu từ EzCon với Ezintegrity có thể được truyền đến máy tính và tích hợp vào hệ thống LIMS của bạn, giúp quản lý dữ liệu một cách tập trung và hiệu quả.