Kloudface: Thiết bị điều khiển tuân thủ 21 CFR Part 11 cho PTN

Kloudface: Thiết bị điều khiển tuân thủ 21 CFR Part 11 cho phòng thí nghiệm

Kloudface: Cổng kiểm soát toàn diện cho dữ liệu phòng thí nghiệm

Trong một môi trường được quản lý chặt chẽ, việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ các quy định như 21 CFR Part 11 là tối quan trọng. Thiết bị điều khiển KloudFace với hệ điều hành integrOS Pro được thiết kế để trở thành trung tâm thần kinh, đảm bảo mọi hoạt động trên các thiết bị phòng thí nghiệm kết nối đều được kiểm soát, ghi lại và tuân thủ.

KloudFace không phải là một phần mềm đơn lẻ, mà là một thiết bị phần cứng mạnh mẽ, hoạt động như một “người gác cổng” thông minh, mang lại khả năng quản lý và bảo mật cấp cao cho quy trình làm việc của bạn.

Tại sao kloudface là giải pháp bảo mật và tuân thủ hàng đầu?

1. Hệ điều hành chuyên dụng IntegrOS pro

Trái tim của KloudFace là integrOS Pro, một hệ điều hành được xây dựng với mục tiêu duy nhất: tuân thủ. Nó cung cấp một môi trường hoạt động khép kín và an toàn, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của 21 CFR Part 11.

2. Quản lý truy cập và người dùng đa cấp

• Xác thực sinh trắc học: Tùy chọn nâng cấp xác thực bằng vân tay, loại bỏ rủi ro của việc chia sẻ mật khẩu.

• Kiểm soát truy cập theo vai trò: Hỗ trợ hơn 200 người dùng với 10 vai trò tùy chỉnh, đảm bảo mỗi cá nhân chỉ có thể thực hiện các chức năng được cho phép.

• Kiểm tra quyền hạn: Xác minh người dùng và vai trò trước khi cho phép thực hiện bất kỳ hành động nào.

3. Trung tâm điều khiển và lưu trữ

• Kết nối đa thiết bị: Có khả năng kết nối với các thiết bị phi sắc ký (non-chromatographic instruments), biến chúng thành một phần của hệ sinh thái tuân thủ.

• Lưu trữ an toàn: Lưu trữ lên đến 10.000 bản ghi và 1.000 phương pháp/quy trình.

• Dấu vết kiểm tra (Audit Trails) chi tiết: Tự động ghi lại mọi sự kiện, có thể được lọc theo người dùng, dịch vụ, sửa đổi, lỗi và ngày tháng.

4. Giao diện trực quan và khả năng kết nối

• Màn hình cảm ứng 7 inch: Giúp việc vận hành và cài đặt trở nên dễ dàng.

• Kết nối LIMS/ERP: Dễ dàng chuyển dữ liệu điện tử đến các hệ thống khác thông qua định dạng XML mở.

• In ấn linh hoạt: In báo cáo qua cổng LAN và RS232 ra giấy 40 hoặc 80 cột.

Thông số kỹ thuật và tính năng nổi bật

Câu hỏi thường gặp (FAQ) về Kloudface

1. Kloudface là phần mềm hay thiết bị?

• KloudFace là một thiết bị phần cứng (instrument) chạy hệ điều hành chuyên dụng integrOS Pro. Nó hoạt động như một bộ điều khiển trung tâm để quản lý các thiết bị khác trong phòng thí nghiệm.

2. Mục đích chính của thiết bị này là gì?

• Mục đích chính của KloudFace là đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ quy định 21 CFR Part 11. Nó quản lý quyền truy cập của người dùng, phương pháp, và ghi lại tất cả các hoạt động trên các thiết bị được kết nối.

3. Kloudface có thể kết nối với những loại thiết bị nào?

• Datasheet chỉ rõ KloudFace có thể kết nối với các “thiết bị phi sắc ký” (non-chromatographic instruments), ví dụ như máy thử độ hòa tan, máy đo độ rã, máy đo độ cứng… của Electrolab.

4. “Xác thực sinh trắc học” là tính năng có sẵn hay tùy chọn?

• Theo datasheet, đây là một tính năng có thể nâng cấp (upgradable), tức là một tùy chọn cần được nhà máy thực hiện (factory upgrade).

Kết luận

Thiết bị KloudFace là một giải pháp nền tảng cho bất kỳ phòng thí nghiệm nào đặt nặng vấn đề tuân thủ và bảo mật dữ liệu. Thay vì quản lý riêng lẻ từng thiết bị, KloudFace cung cấp một điểm kiểm soát duy nhất, mạnh mẽ và tuân thủ, giúp đơn giản hóa quy trình làm việc, giảm thiểu rủi ro và đảm bảo rằng mọi dữ liệu được tạo ra đều đáng tin cậy.