Máy thử viên 5 chỉ tiêu tự động SWIFT: Tuân thủ 21 CFR Part 11

Trong ngành dược phẩm, việc kiểm tra các thông số vật lý của viên nén là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của sản phẩm. Máy thử viên tự động 5 chỉ tiêu SWIFT của Electrolab là một hệ thống đột phá, được thiết kế để tự động hóa hoàn toàn quá trình đo lường 5 thông số quan trọng: Độ cứng, Độ dày, Đường kính/Chiều dài, Chiều rộng, và Khối lượng, đồng thời tuân thủ tuyệt đối các quy định khắt khe nhất của ngành như 21 CFR Part 11.

Tại sao SWIFT là giải pháp tối ưu cho phòng thí nghiệm dược phẩm?

Sản phẩm này là sự kết hợp đỉnh cao giữa hiệu suất đo lường, tự động hóa thông minh và tính toàn vẹn dữ liệu.

Tuân thủ tuyệt đối 21 CFR Part 11 và cGMP

Với hệ điều hành integrOS™, SWIFT đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của 21 CFR Part 11. Các tính năng như quản lý người dùng đa cấp (lên đến 10 cấp độ), dấu vết kiểm toán (audit trail) toàn diện, nhật ký điện tử và xác thực bằng vân tay đảm bảo tính bảo mật, toàn vẹn và khả năng truy xuất nguồn gốc của mọi dữ liệu.

Tự động hóa hoàn toàn 5 thông số

SWIFT tự động hóa toàn bộ quy trình kiểm tra cho 21 mẫu viên. Từ việc vận chuyển viên, tự động làm sạch ngàm kẹp, đến thu gom mảnh vỡ, tất cả đều được thực hiện mà không cần sự can thiệp của con người, giúp giảm thiểu sai số, tiết kiệm thời gian và tăng năng suất.

Giao diện thông minh và trải nghiệm người dùng vượt trội

Máy được trang bị màn hình cảm ứng 7 inch trực quan, giúp việc cài đặt phương pháp, theo dõi quá trình và xem kết quả trở nên dễ dàng. Công nghệ D’light™ độc quyền sử dụng các cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh để thông báo trạng thái của máy (chạy, lỗi, sẵn sàng), giúp người vận hành dễ dàng giám sát.

Thiết kế cơ khí chính xác và đáng tin cậy

SWIFT sử dụng nguyên lý đo tốc độ không đổi (constant speed) để đo độ cứng, đảm bảo kết quả chính xác và có độ lặp lại cao (±1 N). Các phép đo kích thước cũng đạt độ chính xác ấn tượng (±0.05 mm), đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển USP, EP, JP và IP.

Phân biệt các model: SWFT-5 và SWFT-5W

Electrolab cung cấp hai phiên bản để phù hợp với nhu cầu của từng phòng thí nghiệm:

• SWFT-5: Model này có giao diện kết nối với cân phân tích bên ngoài (External balance interface).

• SWFT-5W: Model này được tích hợp sẵn một cân phân tích bên trong máy (Integrated balance), cung cấp một giải pháp gọn gàng và liền mạch hơn.

Thông số kỹ thuật chi tiết

• Model: SWFT-5 / SWFT-5W

• Các thông số đo: Độ cứng, Độ dày, Đường kính/Chiều dài, Chiều rộng, Khối lượng

• Tuân thủ: 21 CFR Part 11 (với integrOS Pro)

• Dải đo độ cứng: Lên đến 800 N

• Độ chính xác độ cứng: ±1 N

• Dải đo kích thước: 2 – 26 mm

• Độ chính xác kích thước: ±0.05 mm

• Cân (model SWFT-5W): Tích hợp, dải đo 220 g, độ chính xác 0.01 mg

• Màn hình: Cảm ứng 7 inch

• Lưu trữ: 1000 phương pháp và 10,000 báo cáo

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Ưu điểm lớn nhất của máy SWIFT là gì?
Ưu điểm lớn nhất là khả năng tự động hóa hoàn toàn việc đo 5 thông số quan trọng của viên nén, kết hợp với việc tuân thủ tuyệt đối quy định 21 CFR Part 11, giúp tiết kiệm thời gian, giảm sai sót và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu cho các phòng thí nghiệm dược phẩm.

2. Sự khác biệt chính giữa model SWFT-5 và SWFT-5W là gì?
Sự khác biệt duy nhất nằm ở cân đo khối lượng. SWFT-5 cần kết nối với một cân bên ngoài, trong khi SWFT-5W đã được tích hợp sẵn một cân phân tích bên trong máy.

3. “Tuân thủ 21 CFR Part 11” trên máy này có ý nghĩa gì?
Nó có nghĩa là SWIFT cung cấp một hệ thống dữ liệu khép kín và an toàn, bao gồm: quản lý người dùng theo cấp độ, dấu vết kiểm toán (audit trail) ghi lại mọi hành động không thể xóa, và chữ ký điện tử để xác thực báo cáo. Đây là yêu cầu bắt buộc cho các phòng thí nghiệm dược phẩm nộp hồ sơ cho FDA.

4. Công nghệ D’light™ là gì?
D’light™ là công nghệ cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh của Electrolab. Nó sử dụng đèn LED và âm thanh để thông báo rõ ràng trạng thái của thiết bị (ví dụ: màu xanh lá khi sẵn sàng, màu xanh dương khi đang chạy, màu đỏ khi có lỗi), giúp người dùng dễ dàng giám sát từ xa.

5. Máy có thể kiểm tra bao nhiêu viên trong một lần chạy tự động?
Máy được trang bị một khay (carousel) có thể chứa và tự động kiểm tra 21 mẫu viên trong một lần chạy.