Máy đo pH/ION EzpHION với Ezintegrity: Giải pháp tuân thủ 21 CFR Part 11 cho ngành dược

Trong các phòng thí nghiệm dược phẩm và các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ, việc đo lường pH và nồng độ ion không chỉ đòi hỏi độ chính xác mà còn yêu cầu tính toàn vẹn dữ liệu tuyệt đối. Máy đo pH/ION EzpHION với phần mềm Ezintegrity của Electrolab được thiết kế để trở thành giải pháp hoàn hảo, kết hợp khả năng đo lường đa năng và khả năng tuân thủ toàn diện quy định 21 CFR Part 11.

Các tính năng vượt trội của EzpHION với Ezintegrity

Sản phẩm này là sự kết hợp giữa hiệu suất đo lường đỉnh cao và các tính năng bảo mật dữ liệu toàn diện, được thiết kế cho các phòng thí nghiệm GxP.

Tuân thủ toàn diện 21 CFR Part 11

Đây là tính năng quan trọng nhất, biến EzpHION thành một công cụ không thể thiếu trong môi trường được quản lý. Phần mềm Ezintegrity tích hợp sẵn cung cấp đầy đủ các tính năng bảo mật như quản lý người dùng đa cấp, dấu vết kiểm toán (audit trail) không thể thay đổi, và chữ ký điện tử, đảm bảo mọi dữ liệu đều an toàn, có thể truy xuất và có giá trị pháp lý.

Đo lường đa năng: pH và nồng độ Ion (ISE)

EzpHION cung cấp khả năng đo lường hai trong một, cho phép đo chính xác cả pH và nồng độ của các ion cụ thể bằng cách sử dụng Điện cực Chọn lọc Ion (ISE) tương ứng. Điều này giúp tối ưu hóa không gian và chi phí đầu tư cho phòng thí nghiệm.

Giao diện cảm ứng hiện đại và vận hành thông minh

Màn hình cảm ứng màu TFT 7 inch giúp việc vận hành trở nên vô cùng đơn giản. Giao diện đồ họa thân thiện và các hướng dẫn tích hợp sẵn giúp người dùng dễ dàng thực hiện hiệu chuẩn, đo lường và quản lý dữ liệu mà không cần đào tạo phức tạp.

Quản lý và kết nối dữ liệu toàn diện

Với bộ nhớ lớn lưu trữ 1000 báo cáo và khả năng kết nối trực tiếp với máy in, ổ đĩa USB, chuột và bàn phím, EzpHION mang đến sự linh hoạt tối đa trong việc quản lý và lưu trữ hồ sơ, tuân thủ các nguyên tắc của GLP và 21 CFR Part 11.

Thông số kỹ thuật chi tiết

• Model: EzpHION with Ezintegrity

• Tuân thủ: 21 CFR Part 11

• Các thông số đo: pH, Nồng độ Ion (ISE), Nhiệt độ

• Dải đo pH: 0 đến 14.000 pH

• Dải đo ION (ISE): 0 đến 10000 ppm

• Hiệu chuẩn: Lên đến 5 điểm cho cả pH và ION

• Màn hình: Cảm ứng TFT 7 inch

• Lưu trữ: 1000 báo cáo

• Kết nối: USB (máy in, ổ đĩa), Wifi, Network

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Sự khác biệt chính giữa model này và EzpHION tiêu chuẩn là gì?
Sự khác biệt cốt lõi là phần mềm. Model này được tích hợp phần mềm Ezintegrity, giúp nó tuân thủ hoàn toàn quy định 21 CFR Part 11 về hồ sơ và chữ ký điện tử. EzpHION tiêu chuẩn chỉ tuân thủ GLP và không có các tính năng bảo mật dữ liệu nâng cao như audit trail.

2. Tại sao việc tuân thủ 21 CFR Part 11 lại quan trọng đối với máy đo pH/ION?
Trong ngành dược, pH và nồng độ ion (ví dụ: Natri, Kali, Clorua) là những chỉ tiêu chất lượng quan trọng. Việc đảm bảo dữ liệu đo lường là chính xác, an toàn và không thể bị thay đổi là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý như FDA.

3. “Dấu vết kiểm toán” (Audit Trail) là gì?
Audit Trail là một bản ghi điện tử, an toàn, được đóng dấu thời gian, ghi lại một cách độc lập tất cả các hành động liên quan đến việc tạo, sửa đổi hoặc xóa hồ sơ. Bản ghi này không thể bị thay đổi, giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

4. Máy có thể đo được những ion nào?
Máy có thể đo được nồng độ của bất kỳ ion nào mà có Điện cực Chọn lọc Ion (ISE) tương ứng trên thị trường. Bạn chỉ cần kết nối điện cực ISE phù hợp với máy.

5. Tôi có cần máy tính để in kết quả không?
Không. Một trong những ưu điểm của máy là khả năng kết nối trực tiếp với máy in qua cổng USB hoặc qua mạng, cho phép bạn in báo cáo tuân thủ GLP/21 CFR Part 11 ngay tại chỗ.